Was bedeutet der Übergang zur MDR?
Augenspülung von Plum Safety sind nun offiziell von der bisherige MDD (Medizinprodukterichtlinie) auf die MDR (Medizinprodukteverordnung) umgestellt. Das bedeutet, dass unsere Produkte gemäß den strengeren Anforderungen der EU an Medizinprodukte bewertet, dokumentiert und zertifiziert wurden. Der Übergang stellt eine erhebliche Qualitätsverbesserung dar und gewährleistet, dass die Produkte den neuesten Anforderungen an Sicherheit, Rückverfolgbarkeit und Dokumentation entsprechen. Außerdem wird dadurch sichergestellt, dass unsere auf dem Markt befindlichen Augenspülung wesentlich strengere Standards hinsichtlich Dokumentation, Prüfung und laufender Überwachung erfüllen, was mehr Sicherheit und Transparenz für alle schafft, die Produkte von Plum Safety verwenden oder vertreiben.
Was ist der Unterschied zwischen MDD und MDR?
Die EU-MDR führt strengere Vorschriften als die MDD ein, um sicherzustellen, dass Medizinprodukte sicherer sind und eine bessere Leistung erbringen. Die Änderungen in der MDR bedeuten im Vergleich zur MDD höhere Sicherheitsstandards, eine stärkere Fokussierung auf die Sicherheit der Anwender, kontinuierliche Verbesserungen und Rückverfolgbarkeit.
Einige der wichtigsten Änderungen sind:
- Strengere Zertifizierung und Dokumentation
- Umfassendere Kontrolle durch benannte Stellen
- Erhöhte Transparenz für diejenigen, die die Geräte verwenden oder bewerten
Neue Produktklassifizierungen gemäß der MDR
Plum Safety Augenspülung werden von der Klasse I in die Medizinprodukt Klasse IIb eingestuft, was strengere Anforderungen an die technische Dokumentation und die Qualitätsmanagementsysteme mit sich bringt.
Darüber hinaus werden die Produkte in Plum Wound and Eyewash umbenannt, um ihrem erweiterten Anwendungsbereich Rechnung zu tragen, und können nun für ausspülen Augen, Haut und Wunden verwendet werden, was den Nutzen für Sie als Vertriebspartner und für Ihre Kunden erhöht.
Wie erkennt man den Unterschied zwischen MDD und MDR Augenspülung
- Geänderter Produktname
MDD: Plum Eyewash
MDR: Plum Wound and Eyewash - Geänderte Piktogramme auf dem Etikett
MDD: Darf an den Augen angewendet werden
MDR: Darf an Wunden und an den Augen angewendet werden
Ein weiterer Unterschied besteht darin, dass MDR-Produkte:
- Verbesserte Rückverfolgbarkeit durch eindeutige Kennzeichnung (Charge/Los, UDI und Herstellungsdatum)
- Übersetzt in die Sprachen in denen das Produkt verkauft wird (mehrschichtige Etiketten)
Außerdem gelten während des gesamten Produktlebenszyklus höhere Anforderungen an die Dokumentation und Qualität.
