Was bedeutet der Übergang zur MDR?
Die Plum Safety-Produkte von eyewash sind offiziell von der bisherigen MDD (Medical Device Directive) auf die MDR (Medical Device Regulation) umgestellt. Das bedeutet, dass unsere Produkte gemäß der gemäß den strengeren Anforderungen der EU für Medizinprodukte bewertet, dokumentiert und zertifiziert wurden. Der Übergang stellt eine erhebliche Qualitätsverbesserung dar und gewährleistet, dass die Produkte den neuesten Anforderungen an Sicherheit, Rückverfolgbarkeit und Dokumentation entsprechen. Außerdem wird dadurch sichergestellt, dass unsere eyewash-Produkte auf dem Markt viel strengeren Standards für Dokumentation, Prüfung und laufende Überwachung entsprechen, was mehr Sicherheit und Transparenz für alle schafft, die Plum Safety-Produkte verwenden oder vertreiben.
Was ist der Unterschied zwischen MDD und MDR?
Die EU-MDR führt strengere Vorschriften als die MDD ein, um sicherzustellen, dass Medizinprodukte sicherer sind und eine bessere Leistung erbringen. Die Änderungen in der MDR bedeuten im Vergleich zur MDD höhere Sicherheitsstandards, eine stärkere Fokussierung auf die Sicherheit der Anwender, kontinuierliche Verbesserungen und Rückverfolgbarkeit.
Einige der wichtigsten Änderungen sind:
- Strengere Zertifizierung und Dokumentation
- Umfassendere Kontrolle durch benannte Stellen
- Erhöhte Transparenz für diejenigen, die die Geräte verwenden oder bewerten
Neue Geräteklassifizierungen gemäß der MDR
Plum Safety eyewash Produkte werden von Klasse Is in die Medizinproduktklasse IIb umgestuft, was strengere Anforderungen an die technische Dokumentation und die Qualitätsmanagementsysteme mit sich bringt.
Darüber hinaus werden die Produkte in Plum Wound and Eyewash umbenannt, um ihrem erweiterten Verwendungszweck Rechnung zu tragen. Sie können nun zum Spülen von Augen, Haut und Wunden verwendet werden, was den Wert für Sie als Händler und für Ihre Kunden erhöht.
Wie erkennt man den Unterschied zwischen MDD und MDR eyewash
- Geänderter Produktname
MDD: Plum Augenspülung
MDR: Plum Wound and Eyewash - Geänderte Piktogramme auf dem Etikett
MDD: Kann in den Augen verwendet werden
MDR: Kann auf Wunden und in den Augen verwendet werden
Ein weiterer Unterschied besteht darin, dass MDR-Produkte:
- Verbesserte Rückverfolgbarkeit durch eindeutige Kennzeichnung (Charge/Los, UDI und Herstellungsdatum)
- Übersetzt in die Sprachen in denen das Produkt verkauft wird (mehrschichtige Etiketten)
Außerdem gelten während des gesamten Produktlebenszyklus höhere Anforderungen an die Dokumentation und Qualität.
