Was bedeutet der Übergang zur MDR?
Plum Safetys Augenspülprodukte sind offiziell von der vorherigen MDD (Medical Device Directive) zur MDR (Medical Device Regulation) übergegangen. Dies bedeutet, dass unsere Produkte gemäß den strengeren EU-Anforderungen für Medizinprodukte bewertet, dokumentiert und zertifiziert wurden. Der Übergang stellt eine signifikante Qualitätsverbesserung dar und gewährleistet, dass die Produkte die neuesten Anforderungen an Sicherheit, Rückverfolgbarkeit und Dokumentation erfüllen. Er gewährleistet zudem, dass unsere Augenspülprodukte auf dem Markt wesentlich strengere Standards für Dokumentation, Prüfung und kontinuierliche Überwachung erfüllen, was eine höhere Sicherheit und Transparenz für alle schafft, die Plum Safety Produkte verwenden oder vertreiben.
Worin besteht der Unterschied zwischen MDD und MDR?
Die EU-MDR führt strengere Regeln als die MDD ein, um sicherzustellen, dass Medizinprodukte sicherer sind und eine bessere Leistung erbringen. Die Änderungen in der MDR bedeuten im Vergleich zur MDD höhere Sicherheitsstandards, einen stärkeren Fokus auf die Anwendersicherheit, kontinuierliche Verbesserung und Rückverfolgbarkeit.
Einige der wichtigsten Änderungen sind:
- Strengere Zertifizierung und Dokumentation
- Umfassendere Kontrolle durch benannte Stellen
- Erhöhte Transparenz für Anwender und Bewerter der Ausrüstung
Neue Klassifizierungen für Medizinprodukte unter der MDR
Plum Safety Augenspülprodukte werden von Klasse Is in die Medizinprodukt Klasse IIb eingestuft, was strengere Anforderungen an die technische Dokumentation und Qualitätsmanagementsysteme mit sich bringt.
Des Weiteren werden die Produkte in Plum Wound and Eyewash umbenannt, um ihren erweiterten Verwendungszweck widerzuspiegeln, und können für ausspülen Augen, Haut und Wunden verwendet werden, was den Mehrwert für Sie als Händler und für Ihre Kunden erhöht.
Wie man den Unterschied zwischen MDD und MDR Augenspülung erkennt
- Geänderter Produktname
MDD: Plum Eyewash
MDR: Plum Wound and Eyewash - Geänderte Piktogramme auf dem Etikett
MDD: Kann in den Augen angewendet werden
MDR: Kann auf Wunden und Augen angewendet werden
Eine weitere Möglichkeit, die Unterschiede zu erkennen, besteht darin, dass MDR-Produkte Folgendes aufweisen:
- Verbesserte Rückverfolgbarkeit durch eindeutige Kennzeichnung (Charge/Los, UDI und Produktionsdatum)
- Übersetzt in die Sprachen, in denen das Produkt verkauft wird (mehrschichtiges Etikett)
Zudem bestehen höhere Dokumentations- und Qualitätsanforderungen während des gesamten Produktlebenszyklus.
