Was bedeutet der Übergang zur MDR?
Die „ Augenspülung “-Produkte von Plum Safety sind nun offiziell von der bisherige MDD (Medizinprodukterichtlinie) auf die MDR (Medizinprodukteverordnung) umgestellt. Das bedeutet, dass unsere Produkte gemäß den strengeren Anforderungen der EU an Medizinprodukte bewertet, dokumentiert und zertifiziert wurden. Der Übergang stellt eine erhebliche Qualitätsverbesserung dar und gewährleistet, dass die Produkte den neuesten Anforderungen an Sicherheit, Rückverfolgbarkeit und Dokumentation entsprechen. Außerdem wird dadurch sichergestellt, dass unsere auf dem Markt befindlichen „ Augenspülung “-Produkte wesentlich strengere Standards hinsichtlich Dokumentation, Prüfung und laufender Überwachung erfüllen, was mehr Sicherheit und Transparenz für alle schafft, die Plum Safety-Produkte verwenden oder vertreiben.
Worin besteht der Unterschied zwischen MDD und MDR?
Die EU-MDR führt strengere Regeln als die MDD ein, um sicherzustellen, dass Medizinprodukte sicherer sind und eine bessere Leistung erbringen. Die Änderungen in der MDR bedeuten im Vergleich zur MDD höhere Sicherheitsstandards, einen stärkeren Fokus auf die Anwendersicherheit, kontinuierliche Verbesserung und Rückverfolgbarkeit.
Einige der wichtigsten Änderungen sind:
- Strengere Zertifizierung und Dokumentation
- Umfassendere Kontrolle durch benannte Stellen
- Erhöhte Transparenz für Anwender und Bewerter der Ausrüstung
Neue Produktklassifizierungen gemäß der MDR
Plum Safety Produkte der Kategorie „ Augenspülung “ werden von Klasse I in die Medizinprodukt Klasse IIb eingestuft, was strengere Anforderungen an die technische Dokumentation und die Qualitätsmanagementsysteme mit sich bringt.
Darüber hinaus werden die Produkte in Plum Wound and Eyewash umbenannt, um ihrem erweiterten Verwendungszweck Rechnung zu tragen, und können für ausspülen Augen, Haut und Wunden verwendet werden, was den Nutzen für Sie als Vertriebspartner und für Ihre Kunden erhöht.
Wie man den Unterschied zwischen MDD und MDR Augenspülung erkennt
- Geänderter Produktname
MDD: Plum Eyewash
MDR: Plum Wound and Eyewash - Geänderte Piktogramme auf dem Etikett
MDD: Kann in den Augen angewendet werden
MDR: Kann auf Wunden und Augen angewendet werden
Eine weitere Möglichkeit, die Unterschiede zu erkennen, besteht darin, dass MDR-Produkte Folgendes aufweisen:
- Verbesserte Rückverfolgbarkeit durch eindeutige Kennzeichnung (Charge/Los, UDI und Produktionsdatum)
- Übersetzt in die Sprachen, in denen das Produkt verkauft wird (mehrschichtiges Etikett)
Zudem bestehen höhere Dokumentations- und Qualitätsanforderungen während des gesamten Produktlebenszyklus.
