Que signifie le passage au MDR ?
Les produits lave-oeil de Plum Safety sont désormais officiellement passés de la ancienne MDD (directive relative aux dispositifs médicaux) vers le RDM (règlement relatif aux dispositifs médicaux). Cela signifie que nos produits ont été évalués, documentés et certifiés conformément aux aux exigences plus strictes de l’UE en matière de dispositifs médicaux. Cette transition marque une amélioration significative de la qualité et garantit que les produits répondent aux dernières exigences en matière de sécurité, de traçabilité et de documentation. Elle garantit également que nos produits lave-oeil disponibles sur le marché respectent des normes beaucoup plus strictes en matière de documentation, de tests et de surveillance continue, ce qui renforce la sécurité et la transparence pour tous ceux qui utilisent ou distribuent des produits Plum Safety.
Quelle est la différence entre MDD et MDR ?
Le règlement européen MDR introduit des règles plus strictes que la directive MDD afin de garantir que les dispositifs médicaux soient plus sûrs et plus performants. Les changements apportés par le MDR se traduisent par des normes de sécurité plus élevées, une attention accrue portée à la sécurité des utilisateurs, une amélioration continue et une meilleure traçabilité par rapport à la directive MDD.
Voici quelques-uns des changements les plus importants :
- Certification et documentation plus strictes
- Contrôle plus complet par les organismes notifiés
- Une transparence accrue pour ceux qui utilisent ou évaluent l'équipement
Nouvelles classifications des dispositifs médicaux au titre du RDM
Plum Safety lave-oeil passeront de la classe I à la classe IIb des dispositifs médicaux, ce qui implique des exigences plus strictes en matière de documentation technique et de systèmes de gestion de la qualité.
De plus, ces produits seront rebaptisés Plum Wound and Eyewash afin de refléter leur champ d'application élargi ; ils pourront désormais être utilisés pour le rinçage des yeux, de la peau et des plaies, ce qui représente un atout supplémentaire pour vous, en tant que distributeur, ainsi que pour vos clients.
Comment repérer la différence entre la dépression majeure et MDR lave-oeil
- Modification du nom du produit
MDD : Plum Eyewash
MDR : Plum Wound and Eyewash - Pictogrammes modifiés sur l'étiquette
MDD : peut être utilisé sur les yeux
MDR : peut être utilisé sur les plaies et les yeux
Une autre façon de repérer les différences est que les produits MDR ont :
- Amélioration de la traçabilité grâce à un marquage clair (lot, UDI et date de production)
- Traduit dans les langues où le produit est vendu (étiquette multicouche)
De plus, les exigences en matière de documentation et de qualité sont plus élevées tout au long du cycle de vie du produit.
